欢迎访问零赋代账服务(无锡)有限公司网站!
服务热线:
13013600045
当前位置:主页 > 服务领域 > 行业许可证 >
医疗机械许可证

医疗机械许可证

服务内容:一、二、三类医疗器械许可证要求 1.一类:不需要申请医疗器械许可证 一类医疗器械是具有低风险和日常管理,能够确保其安全性和有效性的医疗器械,如手术刀、手术剪刀、手动床、医疗冰袋...

立即询价
服务详情 / Service details
一、二、三类医疗器械许可证要求
 
1.一类:不需要申请医疗器械许可证
 
一类医疗器械是具有低风险和日常管理,能够确保其安全性和有效性的医疗器械,如手术刀、手术剪刀、手动床、医疗冰袋、冷却贴片等。产品和生产活动受到所在城市的控制。各级食品药品监督管理部门实行备案管理。商业活动都放开了,不需要许可证,也不需要备案,只需要工商部门颁发的营业执照。
 
2.二类——市药品监督管理局办理医疗器械业务备案
 
二类医疗器械是风险中等,需要严格控制和管理以确保其安全性和有效性的医疗器械,如创可贴、安全套、体温计、血压计、氧气发生器、喷雾器等日常生活中常用的医疗器械。其产品和生产活动实行省级食品药品监督管理部门许可管理,分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监督管理部门备案管理;
 
3.国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械许可证
 
第三类医疗器械是高危、需要采取专门措施严格管控、确保安全有效的医疗器械,如常用输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。其产品和生产经营活动分别由国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理部门和设区的市食品药品监督管理部门管理,并颁发《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械制造许可证》。医疗器械经营许可证。
 

新闻中心 带您了解时事新闻,行业动态!