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无锡公司注册医疗器械公司流程以及对人员要求

发布日期:2021-04-30 浏览次数:

注册医疗器械公司流程:
1. 首先,根据所需的业务领域申请医疗器械经营许可证发布在当地的食品和药物管理局的官方网站,找到合适的办公室和仓库租金,并采取租赁合同到当地出租房屋管理中心备案,并取得临时操作证书。
2. 持注册经营场所股东的租赁合同、临时经营证明、身份证明等材料,向当地工商局申请开办公司,办理公司营业执照。
3. 取得公司营业执照后,应当按照当地食品药品监督管理局官网颁发的医疗器械经营许可证的要求,向食品药品监督管理局申请医疗器械经营许可证。
4. 取得医疗器械经营许可证,出具公司组织机构代码证、国税证、地税证后,即可开门营业,操作医疗器械。成立了一家医疗器械公司。

操作医疗器械的人员要求:
1. 经营第三类医疗器械产品的:
(1)要求质量经理和质量负责人组织应该有一个大专以上学历或中级以上技术职称的相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医药、生物工程、化学、药学、护理、康复,实验室、管理等)得到国家认可。
(2)使用一次性使用无菌医疗器械时,应由一名以上具有医疗器械质量处理体系内审员证书的内审员上岗(不得由质量控制员兼任)。
(3)从事介入医疗器械的还应具有1名以上具有医疗器械质量管理体系内审员证书并在职的内审员,业务人员应具有护理或临床医学中专以上学历并在职。
(4)体外诊断试剂操作,应有1名以上持有医疗器械质量处理体系内审员证书并从事检验工作3年以上的内审员、胜任检查员或本科以上学历人员;2名中专以上学历的医务检查人员担任检查人员和售后人员。
(5)角膜接触镜整形操作还应包括:具有眼科中级职称的质量控制员、售后服务人员,1名以上具有医疗器械质量处理体系内审员证书的在岗内审员。
2. 技术培训及售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机电一体化、医学、生物工程、化学、药学、护理、康复、检验、治疗、从事第三类医疗器械的,应具有大专以上学历或与所经营产品相关的初级以上技术职称。
3.如果是从事隐形眼镜和护理液的,要求质量经理经过国家认可的第三方组织或经授权经营隐形眼镜配戴技术的生产企业的培训。
4. 要求质量经理和质量组织负责人不得兼职工作。

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